膠原蛋白線縫合線產(chǎn)品說(shuō)明

 一.成分

可吸收性外科縫線由健康青山羊腸衣中的膠原蛋白加工而成腸衣中的主要成分是膠原蛋白，有11種膠原蛋白類型，結(jié)構(gòu)式為∝型，其平均分子量約為35.4萬(wàn)道爾頓， 其中膠原蛋白含量為82.39%，熾灼殘?jiān)鼮?.01%/100g在人體內(nèi)徑酶解產(chǎn)生二肽等低聚物，被人體組織吸收，縫合針基本材料為3Crl3不銹鋼絲。

二．成品特征

 抗張強(qiáng)度：縫合線線徑均勻，抗張強(qiáng)度符合要求。

吸收：本縫合線植入組織后不同線號(hào)不同組織部位在吸收上略有差異，一般植入組織7天開(kāi)始吸收，30天開(kāi)始大量吸收，60-90天完全被吸收。

生物相容性：符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

三．規(guī)格： 

膠原蛋白帶針可吸收縫合線：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 

縫合線長(zhǎng)度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

縫合針類型：圓、三角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟型針；

按照針體彎曲弧度分別有1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半彎、直針。

縫合針長(zhǎng)度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑：0.2-1.3mm

四．產(chǎn)品技術(shù)要求 原注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20173650800，延續(xù)注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20173020800

五．產(chǎn)品用途，適用范圍

該產(chǎn)品主要用于普外科，婦科，婦產(chǎn)科手術(shù)中對(duì)人體組織的縫合、結(jié)扎。

六，禁忌癥

本產(chǎn)品不適用于心血管和神經(jīng)組織 的手術(shù)縫合。

七．使用方法和注意事項(xiàng)

1. 抗張強(qiáng)度因線徑粗細(xì)而異，應(yīng)考慮縫合部位的資質(zhì)張力和傷口愈合期，選擇適當(dāng)?shù)木€號(hào)。

2. 使用前，應(yīng)注意小包裝是否破損，發(fā)現(xiàn)破損是不得使用并做毀棄處理，對(duì)毀棄處理的縫合線進(jìn)行掩埋。

3. 縫線取出后，建議在生理鹽水中浸泡2-3分鐘，可使用線體變軟易于縫合。產(chǎn)品經(jīng)Y射線滅菌，操作過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照無(wú)菌操作規(guī)范進(jìn)行操作，縫合線不可重復(fù)滅菌，消毒。

4. 避免在操作過(guò)程中損傷縫線，如用硬物夾持或扭，折縫線，為使打結(jié)更為安全可靠，建議多打幾道外科扁平結(jié)或方結(jié)，但打結(jié)時(shí)勿用爆發(fā)力?？p合針均設(shè)計(jì)有持針部位，請(qǐng)于該部位持針，避免持針時(shí)損傷縫合針尖部，刃口以及針線結(jié)合部位。

5. 縫合過(guò)程如發(fā)現(xiàn)縫線意外斷裂時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換大一型號(hào)的縫線使用。

6. 本產(chǎn)品為一次性使用器械，禁止間斷分次使用，以避免縫線污染。

八．存儲(chǔ)及運(yùn)輸要求：

 本產(chǎn)品應(yīng)存儲(chǔ)于相對(duì)濕度不大于80%，無(wú)腐蝕性氣體，溫度低于28℃，清潔和通風(fēng)良好的室內(nèi)環(huán)境中。避免高溫，高濕和陽(yáng)光直射。運(yùn)輸中應(yīng)防止破損和潮濕。

九．有效期

 本產(chǎn)品在遵守存儲(chǔ)規(guī)定的條件下，自滅菌之日起，有效期為三年，生產(chǎn)日期詳見(jiàn)包裝袋。